せたがや行政法務事務所 | 皆様の薬事法務部として医療機器の許認可申請を通じて企業、事業継続をサポートします

医療機器の許認可申請

せたがや行政法務事務所は
医療機器の事業を行うためのQMS・GVP体制整備、許認可申請手続き、
許可後の業務の支援を行う行政書士事務所です。
「許可後を見据えたサポート」を通じて、お客様の不安を解消し、法令への対応力を
貴社の強みに変え、新規事業の立ち上げや安定的な事業の発展に寄与します。

医療機器の製造販売、製造の許認可申請

医療機器の製造販売や製造を行いたいとき
許可取得までの実施計画の策案、要件を満たすための支援、申請、実地調査立会などの一連のサポートを致します。
医工連携（業許可関連）、M&Aのご相談も承ります。
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QMS・GVP体制の構築と運用支援

QMS省令、GVP省令に基づく管理体制の構築から運用、調査受審まで各種サポートを行っています。
手順書作成、教育訓練、内部監査、その他業務の支援など、お困りのこと、見直しをかけたいことがあればご相談ください。
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医療機器の届出、認証、承認サポート

医療機器の製造販売届、認証申請書、承認申請書の作成を行います。
届出や申請に至る前のQMS関連のサポートも可能です。
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医療機器の販売業・貸与業

高度管理医療機器や管理医療機器、特定保守管理医療機器などを販売する場合に必要な販売業の許可申請をサポートします。
複数拠点がある事業者様の許認可管理も承ります。
コンタクトレンズの販売許可もこちらです。
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