医療機器の許認可申請
皆様の薬事法務部として
医療機器の許認可申請を通じて
企業、事業継続をサポートします
せたがや行政法務事務所の理念ideal

「企業の薬事法務部として企業を守り 価値を高める」
せたがや行政法務事務所は
医療機器の事業を行うためのQMS・GVP体制整備、許認可申請手続き、
許可後の業務の支援を行う行政書士事務所です。
「許可後を見据えたサポート」を通じて、お客様の不安を解消し、法令への対応力を
貴社の強みに変え、新規事業の立ち上げや安定的な事業の発展に寄与します。
せたがや行政法務事務所についてabout
サービス(サポート)紹介service
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医療機器の製造販売、製造の許認可申請
医療機器の製造販売や製造を行いたいとき
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許可取得までの実施計画の策案、要件を満たすための支援、申請、実地調査立会などの一連のサポートを致します。
医工連携(業許可関連)、M&Aのご相談も承ります。 -
QMS・GVP体制の構築と運用支援
QMS省令、GVP省令に基づく管理体制の構築から運用、調査受審まで各種サポートを行っています。
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手順書作成、教育訓練、内部監査、その他業務の支援など、お困りのこと、見直しをかけたいことがあればご相談ください。 -
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医療機器の販売業・貸与業
高度管理医療機器や管理医療機器、特定保守管理医療機器などを販売する場合に必要な販売業の許可申請をサポートします。
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複数拠点がある事業者様の許認可管理も承ります。
コンタクトレンズの販売許可もこちらです。
事務所からお知らせ
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2024.12.12
NEWSテレワーク東京ルール実践企業です
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2024.09.04
製造販売業プログラム医療機器や製品開発の落とし穴(最近の事例から)
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2024.09.04
製造業第三種医療機器製造販売業者のQMS文書の整備
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2024.09.04
製造業QMS省令の経過措置終了に対応できていない企業様へ
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2022.03.23
製造販売業医療機器製造販売業の更新に向けて
ご相談事例
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2021.01.04
ソフトウェア(開発受託)
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2020.11.23
検査用のキットの承認申請
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2019.06.25
自社開発・製造の事例
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2019.06.25
外国からの輸入
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2019.06.25
限定第3種