ご相談事例

• 検査用のキットの承認申請

  2020.11.23自社開発・製造

  Q

  検査用の医療機器のキット（ランセットなど）を販売したいです。ランセット（針）と絆創膏、消毒綿と雑品等の組み合わせます。どのようにすればよいですか。

  A

  医療機器の組み合わせを検討し、「承認」「認証」の取得を計画します。
  既存の医療機器の組み合わせであっても、組み合わせた状態で一つの医療機器としての承認または認証の取得が必要です。

  市販されているランセット（針）を小分けしてキットにして販売することは、一部の例外を除き、製造と製造販売にあたりますので、医療機器製造業登録、医療機器製造販売業許可、医療機器製造販売承認（又は認証）が必要です。

  どのような構成にするかを検討し、QMSに基づいて計画・設計開発をして、承認・認証を取得することになります。
  弊所では計画段階からサポートさせていただきます。

  取得した許認可

  ［製品］医療機器製造販売承認　（医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録は済）

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・開発のコンセプトの明確化、課題抽出、QMSの実施サポート、承認申請

  ［組織］
  ・QMS運用支援
  製品実現計画（リスクマネジメント、製品要求事項明確化）～設計開発のプロセス
  品質方針、品質目標策定、教育訓練、内部監査、マネジメントレビューなど
  ・QMS適合性調査の支援（事前準備、実査の対応）

  ［製品］
  ・開発のコンセプト明確化（全般的な見直しを含む）
  ・PMDA/認証機関等 事前相談
  ・承認申請書類一式作成
  ・承認審査の対応（当局との連絡調整等）
  ・製品標準書作成支援
  ・照会対応

  ポイント

  医療機器であるランセット（微小な血液を出すために指先等に刺す針）や絆創膏、消毒綿などを組み合わせたキットは、いわゆる「組み合わせ医療機器」として、医療機器の「製造販売承認」又は「製造販売認証」を取得する必要があります。製品の開発のコンセプトを明確にし。類似医療機器も参考にして製品構成を明確にします。

  製品の承認・認証を取得するにあたって、申請者（製造販売業者）はQMS省令に基づいたQMS活動を適切に行っておくことが必要です。製品化の計画から設計開発のプロセスまで、QMSに基づいて行うことが必須となります。

  弊所では、製品化の計画段階からご相談をお受けし、承認・認証取得後の「製品構成の変更の必要性」までを想定したうえで、承認・認証申請の流れを計画させていただきます。
  弊所では複数のキットの承認・認証の事例があり、特に、お客様自身で申請又は他の事務所で申請しようとして2年以上滞留していた案件をスムーズに承認取得した事例もあります。

  また、製品構成を変更する事案なども対応事例があります。

  計画段階が重要です。まずはご相談ください。