ご相談事例

• ソフトウェア（開発受託）

  2021.01.04 製造

  当社はソフトウェア開発をしています。医療機器メーカーから診断用ソフトウェアの開発を委託されました。どのような許認可が必要でしょうか。

• 検査用のキットの承認申請

  2020.11.23 自社開発・製造

  検査用の医療機器のキット（ランセットなど）を販売したいです。どのようにすればよいですか。

• 自社開発・製造の事例

  2019.06.25 自社開発・製造

  一般工業製品を製造しています。自社の技術を活用し医療機器を製造販売したいと考えています。自社の製造所で一貫して製造を行います。どのような許可が必要でしょうか。

• 外国からの輸入

  2019.06.25 輸入

  輸入商社です。ドイツから歯科用医療機器を輸入し国内で販売する予定です。製品の通関後は自社倉庫で保管します。どのような許認可が必要でしょうか。

• 限定第３種

  2019.06.25 限定第3種

  自社で医療機器を開発し、製造は他社に委託する予定です。医療機器は「限定一般医療機器」に該当するもので、それ以外の取扱予定はありません。当社は限定第3種医療機器製造販売業者に該当するそうですが、これはどのようなものでしょうか。

• 医工連携

  2019.06.25 医工連携

  当社の技術を活用して、大学病院と共同で医療機器（クラス1相当、滅菌品）の開発を進めています。当社は医療機器製造販売業の許可もなく、経験者もおりませんが、当社が医療機器製造販売業を取得するための要点を教えてください。

• ソフトウェア（自社開発）

  2019.06.25 製造販売業

  画像診断用に用いるアプリケーションを開発し、自社で上市しようと考えています。県に相談したところ、これは単体で医療機器にあたるということでした。当社は医療機器製造販売業許可が必要でしょうか。

• ソフトウェア（開発受託）

  2019.06.25 ソフトウェア開発受託

  単体で医療機器に該当するソフトウェアの開発を受託することになりました。記録媒体も作製します。設計開発は弊所で管理します。医療機器プログラムの開発経験はありません。どのような許認可を取得する必要がありますか。

• 製造受託

  2019.06.25 製造受託

  医療機器製造販売業許可を有する企業から、医療機器の製造を受託する計画があります。当社はどのような許認可を取得する必要がありますか。また、QMS（品質管理監督システム）についてはどのように対応する必要がありますか。

• 倉庫業における製品保管

  2019.06.25 倉庫（最終製品保管）

  臨海部で倉庫業・流通加工業を営んでいます。医療機器製造販売業者の方から、輸入する医療機器の一時保管と出荷作業の引き合いが来ています。何らかの許認可が必要でしょうか。