よくいただく質問

医療機器の薬機法上の許可等についてよくいただくご質問をご紹介します。

• Q.すでに他社が日本で販売している製品と同じものです。許可は不要ですか。

  A.同じ製品であるかどうかに関わらず、日本の薬機法上「医療機器」に該当するものを日本国内で製造販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要です。製造販売業許可は、扱う医療機器の「クラス」に応じて、第1種、第2種、第3種のうち適切な許可を取得する必要があります。
  
  また、製品については、同一の構造であっても、製造販売業者ごとに、承認、認証、または届出の手続きを行わなければなりません。
  
  詳しくはこちらをご覧下さい。

• Q.欧州で医療機器として認められている製品です。日本での承認手続きは不要ですか。

  A.海外で販売されている医療機器であっても、日本の基準（JIS規格など）に適合しないことがあります。海外で医療機器としての認証などを得ている場合でも、日本でも日本の薬機法に基づいて医療機器としての承認などを得る必要があります。

• Q.医療機器を輸入したいです。どのような手続きが必要ですか。

  A.概要はこちらをご確認下さい。
  
  医療機器については，基本要件への適合確認，承認・認証取得又は届出が必要です。製造所は医療機器製造業許可・外国製造業者認定の取得が必要です。輸入し日本市場に上市する事業者は医療機器製造販売業許可が必要です。お客様の現在の状況や、扱おうとする医療機器によって、許可の区分や種別が異なります。（相談フォーム等でご相談いただく際には、なるべく詳細な情報の記入をお願いします）

• Q.医療機器の手続きに必要な期間と費用を教えて下さい。

  A.このご質問は大変多いです。
  お客様によって、扱う製品、その開発状況（基本要件への適合状況）、事業所の場所、製造国、製造所（日本/海外）のQMS省令への適合状況・・・などがまちまちです。
  
  このため、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握する必要があります。
  
  そのうえで、お客様の現況に合わせたり当方で対応する範囲を明確化したりした上で、概算額の見積もりをさせていただいています。手続きのための準備行為も、製品、お客様の状況などによって全く異なってきます。
  
  費用や期間について判断をご希望の場合は、有料になりますが事務所での面談によるご相談にお越しいただくのがもっとも確実です。
  
  遠方等でご来所が困難な場合、メール・相談フォームの本文に、
  
  ・どのような製品であるのか
  ・基本要件への適合確認状況（お分かりになる場合のみ）
  ・事業者や製造所の場所
  ・製造工程
  ・製造所のISO13485もしくはISO9001の取得状況などについて、詳細をお書き下さい。初回無料でお答えさせていただいていますので、遠方の方等はご利用下さい。但し、限られた情報による判断になることをあらかじめご了承ください。
  
  電話では報酬額はお答えいたしかねますのでご了承下さい。

• Q.美容機器や健康器具とうたえば、医療機器には該当しませんか。
  （許可は不要ですか）

  A.美容機器や健康器具というのは、薬機法上の分類ではありません。
  
  したがって、美容機器だから医療機器ではない、という考え方はできません。美容機器や健康器具とうたっていても、その構造、効果などに照らして医療機器とみなされる場合があります。美容機器の製造販売会社（光脱毛等の機器）が、薬機法違反で摘発される事例もしばしば報道されています。
  
  美容機器や健康器具であっても医療機器にあたる場合は、当然、製造販売業許可、製造業許可や、製品の製造販売承認などが必要になりますので、ご注意下さい。

• Q.海外の製造所で製造した医療機器を日本に輸入します。
  審査機関は海外まで査察に行くのですか。

  A.外国製造業者認定における調査（医薬品医療機器総合機構が行います）は、原則として書面調査です。ただし、機構が必要と認めた場合には現地調査が行われることもあります。
  現地調査の場合、調査手数料が異なるほか、調査担当者の出張旅費等も申請者が負担することになります。「申請者」は、当該外国製造業者です。
  
  また、医療機器の承認・認証の申請に伴い、製造所について「QMS適合性調査」が行われます。こちらは、申請された医療機器の製造がQMS省令（厚生労働省令第169号）に適合しているかどうかの査察であり、審査機関（認証の場合は民間の指定認証機関）が、現地に赴いて査察を行います。当該国に審査機関の出先機関若しくは提携機関がある場合、当該出先機関等が査察を行うケースもあります。 出張旅費等は、申請者が負担することとなります。

• Q.せたがや行政法務事務所では、許可取得についてどのような対応をしていますか。

  A.こちらをご参照下さい。

• Q.総括製造販売責任者の要件を満たす人を紹介、斡旋してもらえますか。

  A.職業紹介、斡旋事業は行っておりませんので、ハローワークや紹介事業者等を活用して雇用して下さい。

• Q.当社は北海道にあるのですが、対応してくれますか。

  A.原則として、日本全国対応させていただいております。
  （但し、大東島地方、小笠原諸島、その他一部の離島は除きます）
  
  海外の製造所における査察の立会いについては、別途ご相談下さい。

• Q.ネット上には、医療機器を扱っている行政書士は他にもいるようです。
  どの行政書士に相談すべきでしょうか。

  A.当事務所は、薬機法（医療機器等）に専門特化して活動している行政書士事務所で、医療機器等の許認可・コンサルの実績が数多くあります。
  薬機法（医療機器等）の専門事務所ですので、薬事分野に資源（人的、時間的、資金的）を集中しています。
  
  最近は、新規に開業した行政書士の方などで薬機法を扱う行政書士が少しずつインターネット上では増えているようですが、ウェブサイト上に薬事専門とかかれていても、実際には建設業許可など薬事以外のものも扱っていて薬事専門ではない行政書士もいます。
  
  当事務所のウェブサイトで公開しているとおり薬機法の要求事項は多岐にわたり複雑ですし、医療機器自体のクラス分類や評価、医療機器と製造体制など、全体を見通したうえでのコンサルティングが不可欠です。
  
  ですから、医療機器を専門的に扱う行政書士を選択することをお勧めします。
  
  （東京近辺ではないかたは、地理的な面で近場の行政書士に依頼したいとお考えの方もおみえになると思いますが、専門知識、時間的なメリットなどを総合的に考えますと、医療機器専門行政書士にコンサルを依頼するのがもっともメリットがあると思います。
  
  そのなかで、全国で医療機器に強い実績のある当事務所を選んでいただけたならば幸いです。
  東京近辺の方も、地方の事業者様も、ぜひ当事務所にご相談いただきたいと思います。
  
  実際、当事務所のお客様で、以前別の行政書士に依頼したが薬事専門ではない、実際には医療機器に詳しくない、などの理由で進捗しなかったというケースが複数例ございました。
  
  当事務所には、北海道や北陸・中国・九州・沖縄などの遠方、韓国や中国などから、薬事業務参入をご検討の方に多くお越しいただいています）