事務所からのお知らせ

  • 医療機器ソフトウェア(プログラム医療機器)の認証申請

    2021.01.04

    プログラム

     

    ソフトウェアを開発、販売するために

    診断用などのソフトウェア(プログラム医療機器)を開発、販売するにあたっては、会社として取得する許認可(製造販売業、製造業)、ソフトウェア自体が取得する許認可(認証又は承認)があります。

    メーカー(医療機器製造販売業)の立場として、医療機器製造販売業許可を取得し、製品の品質管理や安全管理の基準に乗っ取って管理を行います。

    開発は、QMS省令やその他の規格などに基づいて行う必要があります。開発部門のある事業所が医療機器製造業登録を受ける必要がある場合があります。

    製品(単体で医療機器に該当するソフトウェア)については、製造販売認証、又は承認を取得する必要があります。有する機能により、いずれの申請になるかを検討・決定することになります。その検討にあたっては「登録認証機関」又は「医薬品医療機器総合機構」に相談をすることが望ましい場合もあります。

    会社(組織)、製品ともに、許可や認証・承認の取得に向けて、計画的に準備してゆくとよいでしょう。

    プログラム医療機器とは

    画像診断用のソフトウェアなど、一般的なPCやタブレット、スマートフォン等にインストールし、あるいはクラウド上で動作するソフトウェアで、それ自体がたとえば診断のために画像処理を行う機能をもつなど、医療機器としての特性を有しているものです。

    画像診断用のワークステーションとして機能するソフトウェアなどがあります。
    ソフトウェアを格納したメディア(CD、DVD等)も、プログラム医療機器です。

    2014年の薬事法改正前は、あらかじめインストールされた状態の機器(PCなど)を医療機器として扱っていましたが、改正後は、インストールされる前のソフトウェア自体が医療機器として扱われるようになりました。

    プログラム医療機器を製造販売するために

    プログラム医療機器を市場に販売する(製造販売する)にあたっては、医療機器の品質や安全性を管理することが求められます。

    開発、市場流通、市販後の管理は、QMS省令とGVP省令という基準に則って行うことが必要です。

    そこで、薬機法は、プログラム医療機器の製造販売をするためには、QMS省令とGVP省令に則って管理ができる「体制」を整えなければならないこととしています。これらの体制が整っている企業に対してのみ、医療機器の製造販売が許されるのです。

    「許可」は、法により一律に禁止した上で、一定の条件を満たした事業者・事業所のみ、その行為を行うことを許すというものです(行政行為といいます)。身近な例としては自動車の運転免許があげられます。

    許可を取得するためには、法令の求めることを把握して、管理の体制(業務のしくみ)を社内に整え、許可申請を行います。
    ただ資料を揃えて提出すればよいのではなく、管理体制を適切に構築することがポイントとなります。

    許可を取得できるように、課題を明確にして、その課題に取り組んでゆくことが必要です。
    経験がないとなかなか容易にはできないかもしれませんが、弊所では、未経験の企業様(数人規模から一部上場の企業様まで)向けに、法令の説明から、体制構築の助言、管理文書案の作成、管理方法のコンサルティングまで、ひととおりサポートさせていただいています。これにより、多くの企業様が医療機器の許可を取得されています。

    プログラム医療機器の認証申請

    プログラム医療機器は、医療機器としての規制を受けています。設計開発のプロセスは、QMS省令という基準に基づいて行われなければなりません。また、JIS T2304といった医療機器向けのソフトウェア等に適用される規格があります。これもふまえて開発されている必要があります。

    製品は「認証」又は「承認」を取得する必要があります。いずれの手続きになるかは、その有する機能や、類似の医療機器との比較等に基づいて、申請者が検討し計画することになります。ときには審査機関にも相談しながらということになるでしょう。また、「保険適用」をどのようにするかも、販売戦略や認証や承認の申請の仕方にも影響します。

    プログラム医療機器を開発する計画の時点で、製造販売業許可、製造販売認証や承認をどのように申請するか、計画することが肝要です。

    弊所ではこの計画時点からサポートさせていただいています。

    事業のスムーズなスタートと維持に向けて

    申請手続きはゴールではなく、スタートです。医療機器製造販売業として適切に業務を行い、事業を継続発展できるよう、許可申請を計画するとよいでしょう。

    弊所では、皆様が医療機器製造販売業としてスムーズにスタートし、維持・継続できるよう、申請書作成のみにとどまらない、事業継続を見据えたサポートをさせていただいています。

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