専門用語集

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律／医薬品医療 機器等法／薬機法

    正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。 平成26年の法改正に伴い名称が変更されるまでは「薬事法」という名称であった。し ばしば、薬機法、医薬品医療機器等法などと省略して記述される。
    医療機器等の品質・有効性・安全性の確保、危害発⽣や拡⼤の防⽌のため、許認可、医 療機器の取扱い等に関する規制を定めている。

  • QMS

    Quality Management System の略。製造管理、品質管理のためのしくみ（品質マネジ メントシステム）。
    代表的なものとして ISO9001 がある。
    医療機器の品質マネジメントの規格として、ISO13485 があり、各国で規制として利⽤ されている。
    ⽇本ではISO13485に⽇本独⾃の要求を上乗せした「医療機器及び体外診断⽤医薬品の 製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚⽣労働省令第169号）が定 められており、QMS省令と呼ばれている。
    医療機器製造販売業者はQMS省令に基づいて業務ができるような体制を整備すること が医療機器製造販売業許可の要件となっている(QMS 体制省令)。また、医療機器の承認や認証を得て、これを維持するために、QMS省令に適合することが要求されている。

  • GVP

    Good Vigilance Practice の略。医療機器等の製造販売後の安全管理の⽅法を定めた基 準。「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する 省令」（平成16年厚⽣労働省令第135号、GVP省令）として厚⽣労働⼤⾂が定めたも ので、医療機器製造販売業者の許可要件となっている。
    医療機器製造販売業者は、GVP省令に基づき、品質・有効性及び安全性に関する事項そ の他適正な使⽤のために必要な情報の収集、検討、必要な措置を⾏う

  • 医療機器製造販売業

    医療機器の上市、市場出荷を⾏う業態。市場流通における品質管理、安全管理の責任を 負う。製造販売する医療機器に応じた種別の医療機器製造販売業許可（第1種、第2種、 第3種のいずれか）が必要。
    「製造販売」とは、薬機法第2条で以下のように定義されている。
    “その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合 を除く。以下「製造等」という。）をし、⼜は輸⼊をした(略)医療機器若しくは再⽣医 療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、⼜は医療機器プログラム（医 療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供 すること”

  • 医療機器製造業

    医療機器を製造する業態。市場出荷機能は有しない。
    設計、主たる組⽴て、滅菌、最終製品の保管、単回使⽤医療機器（SUD）の再製造のた めの受⼊検査や洗浄等を⾏う製造所は、医療機器製造業登録を受ける必要がある。

  • PMDA

    独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。
    医療機器の承認審査（対⾯助⾔やQMS適合性調査を含む）、安全対策、健康被害救済 等を⾏う組織。

  • 許可

    ⼀般に禁⽌されている⾏為について特定の場合においてその禁⽌を解除し、当該⾏為を ⾏えるようにする（⾃由を回復する）⾏政⾏為。法律上は免許などの⽂⾔が⽤いられる こともある。医療機器製造販売業許可はこれにあたる。

  • 申請

    法令に基づき、⾏政庁の許可、認可、免許その他の⾃⼰に対し何らかの利益を付与する 処分（「許認可等」という。）を求める⾏為であって、当該⾏為に対して⾏政庁が諾否 の応答をすべきこととされているもの（⾏政⼿続法第2条）。

  • 届出

    ⾏政庁に対し⼀定の事項の通知を申請に該当するものを除きする⾏為であって、法令に より直接に当該通知が義務付けられているもの、⾃⼰の期待する⼀定の法律上の効果を 発⽣させるためには当該通知をすべきこととされているもの（⾏政⼿続法第 2 条）。 例：管理医療機器販売業貸与業届、(⼀般医療機器の)製造販売届。⾏政機関による許可 ではなく、業者や製品を⾏政機関が把握するための⼿続き。

  • 薬事申請

    法律上の⽤語ではなく、使⽤する⼈や場⾯によって意味の揺れのある⾔葉。⾏政機関そ の他の審査機関に対して、医療機器（や医薬品など）の申請を⾏うことを指す。製造販 売業許可などの業許可や登録の申請を含む場合もある。また、⽂脈によっては申請には 当たらない「届出」を含んで使⽤される場合もある。

  • 医⼯連携

    ⼤学等の医学研究機関や医療機関等の現場、ものづくりを⾏う⺠間事業者等が連携して、 新たな医療機器や周辺機器、新技術開発等を⽬指すこと。国・都道府県やその関連の団 体等が各地で医⼯連携の推進や⽀援に取り組んでいる。