ご相談事例

• 限定第３種

  2019.06.25限定第3種

  Q

  自社で医療機器を開発し、製造は他社に委託する予定です。医療機器は「限定一般医療機器」に該当するもので、それ以外の取扱予定はありません。当社は限定第3種医療機器製造販売業者に該当するそうですが、これはどのようなものでしょうか。

  A

  「限定一般医療機器」にあたる一般医療機器（＝クラス１）のみを製造販売する場合、製造販売業者は「限定第3種」という位置づけになり、通常の第3種医療機器製造販売業者と比べ、QMS省令において適用除外となる箇条が多くなっています。
  新規に製造販売業を取得しようとする際は、限定第3種に合わせた文書・運用を考えてゆくことになります。

  取得した許認可

  ［組織］医療機器製造販売業許可
  ［製品］医療機器製造販売届出

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・現状把握、課題抽出、実施計画

  ［組織］
  ・工程、責任と権限の明確化
  ・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
  ・QMS文書作成
  ・GVP文書の作成
  ・都道府県による体制調査の受審支援（事前準備、実査同席）

  ［製品］
  ・製品標準書作成支援
  ・医療機器製造販売届出 申請書作成、照会対応

  ポイント

  文書サンプル等を利用する場合でも、QMSの内容を理解し、自社の組織・工程・製品に見合った内容にする必要があります。