医療機器の届出、認証、承認のサポート

医療機器の届出、認証、承認

弊所にはしばしば次のようなご相談をいただきます。

「外国で販売されている医療機器を日本に輸入したい」
「自社の持つ技術を応用して医療機器を開発中。その許認可を取得したい」

医療機器と一口にいっても、心臓ペースメーカーのように体の機能を代替するもの、画像診断に用いるソフトウェア、メスや鉗子などの器具類、家庭で使用されるものなど、多種多様です。

医療機器はそのリスクに応じて分類されており（「クラス分類」といいます）、クラスに応じた規制がかかっています

• (1) 組織（会社）に関する規制の例

  医療機器を市場流通させ品質を保証し安全を管理する立場：医療機器製造販売業許可 医療機器の設計開発や主たる組立て行為、滅菌などを行う製造所：医療機器製造業登録 小売など、医療機関等に対して医療機器を販売や貸与をする営業所(製品によって)高度管理医療機器等販売業貸与業許可、管理医療機器販売業届 輸入した医療機器等を修理する事業所：医療機器修理業許可

• (2) 製品に関する規制の例

  医療機器製造販売承認 医療機器製造販売認証 医療機器製造販売届

• (3) 組織と製品に共通する規制の例

  QMS 省令への適合

では、そもそも医療機器とはどのようなものでしょうか。 定義とクラス分類から概観していきましょう。

医療機器のクラス分類

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療、予防に使用される（又は）身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目 的とした機械器具等（再生医療等製品を除く）のうち、政令で定めるもの（政令＝薬機法施行令別表第一）です(薬機法第 2 条)。
別表で、類別と呼ばれる医療機器の分類が定められており(類別)、その中でさらに細かく分類されています。

多種多様な医療機器は、その製品に内在するリスクに応じて以下のように分類されています（「クラス分類」といいます）

医療機器の承認、認証、届出

医療機器を製造販売するにあたっては、医療機器のクラスに応じて、製造販売承認又は認証を申請して承認/認証を取得するか、製造販売に先立って製造販売届を提出する必要があります。

クラス1の医療機器（一般医療機器）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売届書を提出します。

例外的に、新医療機器にあたる場合のみ、PMDA に製造販売承認申請をすることになります。

クラス2（管理医療機器）又はクラス3（高度管理医療機器）で、認証基準に適合するものは、国に登録された認証機関（民間の株式会社や財団等）に製造販売認証申請を行います。認証機関は、製品が認証基準に適合していること等を審査します。

上記以外はPMDAに対して製造販売承認申請を行います。承認申請は、新医療機器、改良医療機器（臨床あり、臨床なし）、後発医療機器という申請区分があります。

クラス分類は、国際的な分類のルールに基づいて、「一般的名称」ごとに国が定めています。

たとえば、一般的名称「眼鏡レンズ」については、その定義とクラス分類は以下のように定められています。

開発、製造、輸入しようとするものがどの一般的名称に該当するのか、クラス分類は何かを確認する必要があります。
クラス分類表は、以下のページからダウンロードすることが可能です。

▼香川県薬務課

医療機器の承認申請や認証申請を行うにあたって、承認申請書、認証申請書及び添付資料等を提 出します。
申請書類には、医療機器の使用目的や効果、形状、構造、原理、原材料、性能、安全性規格、使用方法、保管方法や有効期間、製造所（製造業登録を受けている製造所とその製造所で担当する工程等）外観など、医療機器を特定する内容を示します。

また、医療機器は全て「基本要件基準」という基準に適合していることが求められているため、基本要件基準に適合することを示す資料などを作成し、添付します。
こうした書類が、PMDA や認証機関によって審査されます。

一般医療機器の場合は（新医療機器で承認申請が必要な場合を除き）、医療機器を特定する製造販売届書を PMDA に提出しますが、その内容について審査がありません。

なお、承認申請、認証申請、製造販売届は、医療機器の製造販売業者が行います（外国の医療機器メーカーが自社の名前で申請し承認又は認証を得たい場合を除く）。

医療機器製造販売業者の責任

• 基本要件基準への適合

  医療機器は、設計開発から廃棄に至るまで、「基本要件基準」に適合することが求められています。新たに承認や認証の申請書類の中で基本要件基準への適合を説明します。承認や認証を得た後、又はクラス1の医療機器の届出をした後も、基本要件基準への適合が必要です

• QMS 省令への適合

  医療機器の製造販売業者（や製造業者）の製造管理、品質管理が QMS 省令に則っていなければなりません。
  (医療機器のQMSのページもご覧ください)
  クラス2、3、4の医療機器の設計開発は、QMS 省令に適合する形で行われている必要があります。
  承認や認証の審査の一環として、QMS 省令に適合していることが調査されます（QMS 適合性調査）。
  この調査は、新規に申請するときだけでなく、定期的に行われます。

• 製造管理、品質管理、安全管理

  承認や認証の取得、あるいは届出は、ゴールではなく、製造販売業者としてはそこから実際に市場流通する医療機器の製造管理、品質管理、市販後の安全管理を行う責務があります。承認や認証、届出の内容に合致するように医療機器を製造し市場出荷する必要があります（承認、認証、届出内容と一致しない医療機器を出荷した場合は、回収対象となります）。その管理は、QMS省令や GVP省令(製造販売業安全管理の基準)に則って行います。
  
  医療機器製造販売業者としては、これらが適切に行えるように、社内の人的体制や仕事のしくみを整えることが重要でしょう。

まずはご相談を

しばしばサポート内容等のお見積のご要望をいただきます。サポート内容は、どのような製品であるのか、製品の設計開発の状況、その他の条件により計画することになります。メールだけでも情報不足でお答えできないことが往々にしてございます。
お客様によっても製品によっても対応すべきことが異なります。あらかじめ定型的にサポート内容と価格の決定ができないため、まずはご相談をお勧め致します。面談のご相談の中で課題が明らかになることもあります。