ご相談事例

• ソフトウェア（開発受託）

  2021.01.04製造

  Q

  当社はソフトウェア開発をしています。医療機器メーカーから診断用ソフトウェアの開発を委託されました。どのような許認可が必要でしょうか。

  A

  単独で医療機器に該当するソフトウェア（プログラム医療機器）の設計開発を受託する場合、設計開発を管理する事業所については医療機器製造業登録を受ける必要があります。

  記録媒体がある場合は「最終製品の保管」を行う製造所という扱いになり、登録を受けるに当たって法令の定める要件を満たす者を「責任技術者」として任命することが必要です。

  記録媒体がない場合は、責任技術者は、会社が設計開発部門の長となります。（学歴などの要件はありません）

  登録を受けること自体はさほどハードルは高くないかもしれませんが、重要なのは、登録を受けること以上に、ＱＭＳ省令に基づいた管理体制を整えることにあります。

  ＱＭＳ省令に基づき管理体制を整え、そのうえで医療機器であるソフトウェアの開発を行うことが必要となります。したがって、ＱＭＳ省令に関する知識のインプットは必須です。

  弊所の過去の事例では、登録のみではなく、ＱＭＳに基づく管理体制の整備もサポートさせていただいています（管理文書の作成、ＱＭＳに関する教育訓練、記録の点検など）。

  委託側が医療機器の認証又は承認を申請すると、設計開発を受託している事業所（製造所）に対し、審査機関による調査が行われます。受託にあたっては、手続き面（形式面）だけでなく、実質面も整えるようにしましょう。当事務所にご相談いただければ、適切なＱＭＳの体制整備についてもサポートさせていただけます。まずはご相談のみでもかまいません。

   

  取得した許認可

  ［製品］医療機器製造業登録

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・受託内容のヒアリング、会社の実情に応じたQMS文書の作成
  ・医療機器製造業登録申請

  ［組織］
  ・QMS運用支援