カテゴリー：製造業

• 【リカバリーウェアとよばれているもの】新規参入で見落とされている大事なこと

  2025.09.22

  最近「リカバリーウェア」とよばれる衣類が流行しています。 テレビコマーシャルで大々的に広告しているものもあるので、目にされた方もいらっしゃるかもしれません。   「一般医療機器です...

• 【2025年11月20日施行】薬機法改正による医療機器事業者への影響等について

  2025.07.29

  2025年5月　改正薬機法が成立 2025年5月14日に改正薬機法が成立し、7月25日に、政令により施行が11月20日になるとされました。 本改正は医薬品の不正製造や供給不足といった事案を背...

• プログラム医療機器や製品開発の落とし穴（最近の事例から）

  2024.09.04

  本日は、最近のご相談事例から、留意点をご案内します（事例をアレンジしたものであり実際の事例とは異なります）   ◆研究開発が終わり、試作品ができた！　いざ申請だ！　・・・？ よくあ...

• 第三種医療機器製造販売業者のQMS文書の整備

  2024.09.04

  2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります...

• QMS省令の経過措置終了に対応できていない企業様へ

  2024.09.04

    QMS省令の経過措置終了に伴う文書作成・改訂はお済みですか。 2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQ...

• 医療機器製造販売業の更新に向けて

  2022.03.23

  製造販売業の更新に向けて 日常業務の効率化と法的リスク低減に向けて、QMS・GVPの見直し，内部点検を実施しましょう。 ここでは、更新の準備、留意事項等を解説します。   １ QM...

• 許可の継続が困難になるケース

  2021.02.28

  ◆ 許可を取ると安心してしまう……？ 医療機器の製造販売や製造業を行うにあたっては、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録などの許認可が必要です。 法令の定める要件を満たして許認可を取得...