カテゴリー：製造業

• 【2025年11月20日施行】薬機法改正による医療機器事業者への影響等について

  2025.07.29

  2025年5月　改正薬機法が成立 2025年5月14日に改正薬機法が成立し、7月25日に、政令により施行が11月20日になるとされました。 本改正は医薬品の不正製造や供給不足といった事案を背...

• テレワーク東京ルール実践企業です

  2024.12.12

  弊所では、テレワークを推進しており、さらに中抜け時間の設置などを通じて、働き方改革を積極的に行っています。これにより、従業員の柔軟な働き方を実現し、生産性の向上とワークライフバランスの最適化...

• 第三種医療機器製造販売業者のQMS文書の整備

  2024.09.04

  2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります...

• QMS省令の経過措置終了に対応できていない企業様へ

  2024.09.04

    QMS省令の経過措置終了に伴う文書作成・改訂はお済みですか。 2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQ...

• 医療機器製造販売業の更新に向けて

  2022.03.23

  製造販売業の更新に向けて 日常業務の効率化と法的リスク低減に向けて、QMS・GVPの見直し，内部点検を実施しましょう。 ここでは、更新の準備、留意事項等を解説します。   １ QM...

• はじめてのQMS調査（1）計画段階

  2022.02.01

  １　製造販売業許可を取得する前の準備が鍵です クラス２や３の医療機器の認証、承認取得を目指している新規参入事業者の方は、医療機器製造販売業（第１種、第２種）を取得するだけでなく、その先に製品...

• 医療機器に関するご相談をお受けしています（初めての企業様も多いです）

  2021.01.04

  2021年、あけましておめでとうございます。 今年も宜しくお願い致します。 弊所は医療機器の新規参入のサポートや、医療機器の許可をお持ちの事業者様におけるQMSのサポート（文書作成など）、医...

• 当サイトのリリースについて

  2019.01.24

  当Webサイトは、せたがや行政法務事務所の提供する、医療機器事業への新規参入、QMS・GVP体制整備、許認可申請手続き、許可後の業務の支援等に関するウェブサイトです。