ご相談事例

  • 自社開発・製造の事例

    2019.06.25自社開発・製造

    Q

    一般工業製品を製造しています。自社の技術を活用し医療機器を製造販売したいと考えています。自社の製造所で一貫して製造を行います。どのような許可が必要でしょうか。

    A

    医療機器の製造販売をするためには、医療機器製造販売業許可が必要です。医療機器の製造工程のうち、設計・主たる組立て・滅菌・最終製品の保管を行う製造所については、医療機器製造業登録（外国の製造所も対象）を受けている必要があります。医療機器については「クラス」に応じて、製造販売の承認、認証の取得または製造販売届が必要です。

    取得した許認可

    ［組織］医療機器製造販売業許可
    　　　　医療機器製造業登録
    ［製品］医療機器製造販売承認・認証・届出

    弊所のサポート

    ［全般］
    ・現状把握、課題抽出、実施計画

    ［組織］
    ・申請書作成、提出
    ・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
    ・QMS文書案作成支援（文案作成、助言、解説）
    ・GVP文書案作成
    ・QMS運用支援（計画、実施の助言、内部監査支援など）
    ・実地調査支援（事前準備、実査同席）

    ［製品］
    ・認証基準等説明、適合の助言等
    ・QMS運用サポート
    ・製品標準書作成支援
    ・PMDA/認証機関等 事前相談支援
    ・医療機器製造販売承認/認証/届出 申請書作成、照会対応

    ポイント

    製造販売しようとする製品の医療機器該当性の確認、クラス分類や認証基準等の確認、企画から市場出荷・販売に至るまでの計画が必要です。
    それに応じて必要な許認可の要件を満たすように活動を進めます。事業者様の実情によって行うべき準備行為は異なりますので、サポート内容や費用は画一的に設定されているものではございません。まずは弊所にご相談いただくことをお勧めいたします。