事務所からのお知らせ

• プログラム医療機器や製品開発の落とし穴（最近の事例から）

  2024.09.04

  製造販売業

  本日は、最近のご相談事例から、留意点をご案内します（事例をアレンジしたものであり実際の事例とは異なります）   ◆研究開発が終わり、試作品ができた！　いざ申請だ！　・・・？ よくあるご相談です。 医療機器の開発（プログラム医療機器も含む）を行っている企業様が、...

• 第三種医療機器製造販売業者のQMS文書の整備

  2024.09.04

  製造業

  2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります。   最近の弊所へのご相談をみると 「第三種」医療機器製造販売業者の...

• QMS省令の経過措置終了に対応できていない企業様へ

  2024.09.04

  製造業

    QMS省令の経過措置終了に伴う文書作成・改訂はお済みですか。 2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります。 ・医療機器...

• 医療機器製造販売業の更新に向けて

  2022.03.23

  製造販売業

  製造販売業の更新に向けて 日常業務の効率化と法的リスク低減に向けて、QMS・GVPの見直し，内部点検を実施しましょう。 ここでは、更新の準備、留意事項等を解説します。   １ QMS・GVP見直しと許可更新 過去５年間の運用の「質」が問われる 医療機器の製造販...

• はじめてのQMS調査（1）計画段階

  2022.02.01

  NEWS

  １　製造販売業許可を取得する前の準備が鍵です クラス２や３の医療機器の認証、承認取得を目指している新規参入事業者の方は、医療機器製造販売業（第１種、第２種）を取得するだけでなく、その先に製品の審査を受けたり「QMS」が適切に実施されているかどうかの調査（QMS適合性調査...

• 許可の継続が困難になるケース

  2021.02.28

  製造販売業

  ◆ 許可を取ると安心してしまう……？ 医療機器の製造販売や製造業を行うにあたっては、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録などの許認可が必要です。 法令の定める要件を満たして許認可を取得し、事業を開始したら、その許可を維持することが大切です。 往々にして、許可を取得...

• 医療機器ソフトウェア（プログラム医療機器）の認証申請

  2021.01.04

  プログラム

    ソフトウェアを開発、販売するために 診断用などのソフトウェア（プログラム医療機器）を開発、販売するにあたっては、会社として取得する許認可（製造販売業、製造業）、ソフトウェア自体が取得する許認可（認証又は承認）があります。 メーカー（医療機器製造販売業）の立...

• 医療機器に関するご相談をお受けしています（初めての企業様も多いです）

  2021.01.04

  NEWS

  2021年、あけましておめでとうございます。 今年も宜しくお願い致します。 弊所は医療機器の新規参入のサポートや、医療機器の許可をお持ちの事業者様におけるQMSのサポート（文書作成など）、医療機器の許認可の管理（業許可の適切な維持）などをさせていただいています。 このよ...

• 当サイトのリリースについて

  2019.01.24

  NEWS

  当Webサイトは、せたがや行政法務事務所の提供する、医療機器事業への新規参入、QMS・GVP体制整備、許認可申請手続き、許可後の業務の支援等に関するウェブサイトです。