カテゴリー：製造販売業

• プログラム医療機器や製品開発の落とし穴（最近の事例から）

  2024.09.04

  本日は、最近のご相談事例から、留意点をご案内します（事例をアレンジしたものであり実際の事例とは異なります）   ◆研究開発が終わり、試作品ができた！　いざ申請だ！　・・・？ よくあ...

• QMS省令の経過措置終了に対応できていない企業様へ

  2024.09.04

    QMS省令の経過措置終了に伴う文書作成・改訂はお済みですか。 2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQ...

• 医療機器ソフトウェア（プログラム医療機器）の認証申請

  2021.01.04

    ソフトウェアを開発、販売するために 診断用などのソフトウェア（プログラム医療機器）を開発、販売するにあたっては、会社として取得する許認可（製造販売業、製造業）、ソフトウェア自体...