ご相談事例

• ソフトウェア（開発受託）

  2021.01.04製造

  Q 当社はソフトウェア開発をしています。医療機器メーカーから診断用ソフトウェアの開発を委託されました。どのような許認可が必要でしょうか。 A 単独で医療機器に該当するソフトウェア（プログラム医療機器）の設計開発を受託する場合、設計開発を管理する事業所については医療機器製...

• ソフトウェア（開発受託）

  2019.06.25ソフトウェア開発受託

  Q 単体で医療機器に該当するソフトウェアの開発を受託することになりました。記録媒体も作製します。設計開発は弊所で管理します。医療機器プログラムの開発経験はありません。どのような許認可を取得する必要がありますか。 A 開発の受託と記録媒体の製造・保管のため、医療機器製造業...