ご相談事例

• 検査用のキットの承認申請

  2020.11.23自社開発・製造

  Q 検査用の医療機器のキット（ランセットなど）を販売したいです。ランセット（針）と絆創膏、消毒綿と雑品等の組み合わせます。どのようにすればよいですか。 A 医療機器の組み合わせを検討し、「承認」「認証」の取得を計画します。 既存の医療機器の組み合わせであっても、組み合わ...

• 自社開発・製造の事例

  2019.06.25自社開発・製造

  Q 一般工業製品を製造しています。自社の技術を活用し医療機器を製造販売したいと考えています。自社の製造所で一貫して製造を行います。どのような許可が必要でしょうか。 A 医療機器の製造販売をするためには、医療機器製造販売業許可が必要です。医療機器の製造工程のうち、設計・主...

• 外国からの輸入

  2019.06.25輸入

  Q 輸入商社です。ドイツから歯科用医療機器を輸入し国内で販売する予定です。製品の通関後は自社倉庫で保管します。どのような許認可が必要でしょうか。 A 海外で製造販売されている医療機器を輸入し日本市場に流通させるにあたっては、医療機器製造販売業許可が必要です。 また、通関...

• 限定第３種

  2019.06.25限定第3種

  Q 自社で医療機器を開発し、製造は他社に委託する予定です。医療機器は「限定一般医療機器」に該当するもので、それ以外の取扱予定はありません。当社は限定第3種医療機器製造販売業者に該当するそうですが、これはどのようなものでしょうか。 A 「限定一般医療機器」にあたる一般医療...

• 医工連携

  2019.06.25医工連携

  Q 当社の技術を活用して、大学病院と共同で医療機器（クラス1相当、滅菌品）の開発を進めています。当社は医療機器製造販売業の許可もなく、経験者もおりませんが、当社が医療機器製造販売業を取得するための要点を教えてください。 A 医療機器の製造販売業者になるにあたっては、製造...

• ソフトウェア（自社開発）

  2019.06.25製造販売業

  Q 画像診断用に用いるアプリケーションを開発し、自社で上市しようと考えています。県に相談したところ、これは単体で医療機器にあたるということでした。当社は医療機器製造販売業許可が必要でしょうか。 A 単体で医療機器に該当するソフトウェア（プログラム医療機器）をリリースする...