ご相談事例

• ソフトウェア（開発受託）

  2021.01.04製造

  Q 当社はソフトウェア開発をしています。医療機器メーカーから診断用ソフトウェアの開発を委託されました。どのような許認可が必要でしょうか。 A 単独で医療機器に該当するソフトウェア（プログラム医療機器）の設計開発を受託する場合、設計開発を管理する事業所については医療機器製...

• ソフトウェア（開発受託）

  2019.06.25ソフトウェア開発受託

  Q 単体で医療機器に該当するソフトウェアの開発を受託することになりました。記録媒体も作製します。設計開発は弊所で管理します。医療機器プログラムの開発経験はありません。どのような許認可を取得する必要がありますか。 A 開発の受託と記録媒体の製造・保管のため、医療機器製造業...

• 製造受託

  2019.06.25製造受託

  Q 医療機器製造販売業許可を有する企業から、医療機器の製造を受託する計画があります。当社はどのような許認可を取得する必要がありますか。また、QMS（品質管理監督システム）についてはどのように対応する必要がありますか。 A 製造行為のうち、設計・主たる組立て・滅菌・最終製...

• 倉庫業における製品保管

  2019.06.25倉庫（最終製品保管）

  Q 臨海部で倉庫業・流通加工業を営んでいます。医療機器製造販売業者の方から、輸入する医療機器の一時保管と出荷作業の引き合いが来ています。何らかの許認可が必要でしょうか。 A 輸入された製品は倉庫（保管場所）で外観検査や動作試験、日本語の法定表示ラベルの貼付などが行われた...