ご相談事例

• 検査用のキットの承認申請

  2020.11.23自社開発・製造

  Q 検査用の医療機器のキット（ランセットなど）を販売したいです。ランセット（針）と絆創膏、消毒綿と雑品等の組み合わせます。どのようにすればよいですか。 A 医療機器の組み合わせを検討し、「承認」「認証」の取得を計画します。 既存の医療機器の組み合わせであっても、組み合わ...

• 自社開発・製造の事例

  2019.06.25自社開発・製造

  Q 一般工業製品を製造しています。自社の技術を活用し医療機器を製造販売したいと考えています。自社の製造所で一貫して製造を行います。どのような許可が必要でしょうか。 A 医療機器の製造販売をするためには、医療機器製造販売業許可が必要です。医療機器の製造工程のうち、設計・主...