事務所からのお知らせ

【リカバリーウェアとよばれているもの】新規参入で見落とされている大事なこと

2025.09.22
製造業
最近「リカバリーウェア」とよばれる衣類が流行しています。テレビコマーシャルで大々的に広告しているものもあるので、目にされた方もいらっしゃるかもしれません。「一般医療機器です」と銘打って、血行促進などの効果を謳っている衣類です。リカバリーウェアと呼ばれ...
【2025年11月20日施行】薬機法改正による医療機器事業者への影響等について

2025.07.29
製造業
2025年5月　改正薬機法が成立 2025年5月14日に改正薬機法が成立し、7月25日に、政令により施行が11月20日になるとされました。本改正は医薬品の不正製造や供給不足といった事案を背景に、主として医薬品の品質管理・安全管理の体制強化を目的としています。本ブログ...
テレワーク東京ルール実践企業です

2024.12.12
NEWS
弊所では、テレワークを推進しており、さらに中抜け時間の設置などを通じて、働き方改革を積極的に行っています。これにより、従業員の柔軟な働き方を実現し、生産性の向上とワークライフバランスの最適化を目指しております。 2024年12月12日せたがや行政法務事務...
プログラム医療機器や製品開発の落とし穴（最近の事例から）

2024.09.04
製造販売業
本日は、最近のご相談事例から、留意点をご案内します（事例をアレンジしたものであり実際の事例とは異なります） ◆研究開発が終わり、試作品ができた！　いざ申請だ！　・・・？よくあるご相談です。医療機器の開発（プログラム医療機器も含む）を行っている企業様が、...
第三種医療機器製造販売業者のQMS文書の整備

2024.09.04
製造業
2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります。最近の弊所へのご相談をみると「第三種」医療機器製造販売業者の...
QMS省令の経過措置終了に対応できていない企業様へ

2024.09.04
製造業
QMS省令の経過措置終了に伴う文書作成・改訂はお済みですか。 2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。 2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります。・医療機器...
医療機器製造販売業の更新に向けて

2022.03.23
製造販売業
製造販売業の更新に向けて日常業務の効率化と法的リスク低減に向けて、QMS・GVPの見直し，内部点検を実施しましょう。ここでは、更新の準備、留意事項等を解説します。１ QMS・GVP見直しと許可更新過去５年間の運用の「質」が問われる医療機器の製造販...
はじめてのQMS調査（1）計画段階

2022.02.01
NEWS
１　製造販売業許可を取得する前の準備が鍵ですクラス２や３の医療機器の認証、承認取得を目指している新規参入事業者の方は、医療機器製造販売業（第１種、第２種）を取得するだけでなく、その先に製品の審査を受けたり「QMS」が適切に実施されているかどうかの調査（QMS適合性調査...
許可の継続が困難になるケース

2021.02.28
製造販売業
◆ 許可を取ると安心してしまう……？医療機器の製造販売や製造業を行うにあたっては、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録などの許認可が必要です。法令の定める要件を満たして許認可を取得し、事業を開始したら、その許可を維持することが大切です。往々にして、許可を取得...
医療機器ソフトウェア（プログラム医療機器）の認証申請

2021.01.04
プログラム
ソフトウェアを開発、販売するために診断用などのソフトウェア（プログラム医療機器）を開発、販売するにあたっては、会社として取得する許認可（製造販売業、製造業）、ソフトウェア自体が取得する許認可（認証又は承認）があります。メーカー（医療機器製造販売業）の立...