事務所からのお知らせ
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医療機器製造販売業の更新に向けて
2022.03.23
製造販売業製造販売業の更新に向けて 日常業務の効率化と法的リスク低減に向けて、QMS・GVPの見直し,内部点検を実施しましょう。 ここでは、更新の準備、留意事項等を解説します。 1 QMS・GVP見直しと許可更新 過去5年間の運用の「質」が問われる 医療機器の製造販...
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はじめてのQMS調査(1)計画段階
2022.02.01
NEWS1 製造販売業許可を取得する前の準備が鍵です クラス2や3の医療機器の認証、承認取得を目指している新規参入事業者の方は、医療機器製造販売業(第1種、第2種)を取得するだけでなく、その先に製品の審査を受けたり「QMS」が適切に実施されているかどうかの調査(QMS適合性調査...
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許可の継続が困難になるケース
2021.02.28
製造販売業◆ 許可を取ると安心してしまう……? 医療機器の製造販売や製造業を行うにあたっては、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録などの許認可が必要です。 法令の定める要件を満たして許認可を取得し、事業を開始したら、その許可を維持することが大切です。 往々にして、許可を取得...
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医療機器ソフトウェア(プログラム医療機器)の認証申請
2021.01.04
プログラムソフトウェアを開発、販売するために 診断用などのソフトウェア(プログラム医療機器)を開発、販売するにあたっては、会社として取得する許認可(製造販売業、製造業)、ソフトウェア自体が取得する許認可(認証又は承認)があります。 メーカー(医療機器製造販売業)の立...
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医療機器に関するご相談をお受けしています(初めての企業様も多いです)
2021.01.04
NEWS2021年、あけましておめでとうございます。 今年も宜しくお願い致します。 弊所は医療機器の新規参入のサポートや、医療機器の許可をお持ちの事業者様におけるQMSのサポート(文書作成など)、医療機器の許認可の管理(業許可の適切な維持)などをさせていただいています。 このよ...
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当サイトのリリースについて
2019.01.24
NEWS当Webサイトは、せたがや行政法務事務所の提供する、医療機器事業への新規参入、QMS・GVP体制整備、許認可申請手続き、許可後の業務の支援等に関するウェブサイトです。