ご相談事例

• ソフトウェア（開発受託）

  2021.01.04製造

  Q 当社はソフトウェア開発をしています。医療機器メーカーから診断用ソフトウェアの開発を委託されました。どのような許認可が必要でしょうか。 A 単独で医療機器に該当するソフトウェア（プログラム医療機器）の設計開発を受託する場合、設計開発を管理する事業所については医療機器製...

• 文書作成・運用

  2019.06.25文書作成・運用

  Q 第3種医療機器製造販売業者です。以前ネット上でQMSの品質マニュアルの例をダウンロードし、若干肉付けをしたうえで審査を受け、許可を取得しました。が、最低限の文書しかなく、運用ができていません。 A QMS体制の維持は製造販売業許可を維持するための要件です。第3種の場...