ご相談事例

• QMS内部監査

  2019.06.25QMS内部監査

  Q

  一般工業製品を製造している企業です。
  医療機器部門はごく少人数で運営しています。
  第2種医療機器製造販売業許可・製造業登録は先日取得しました。
  数か月後には、認証機関によるQMS適合性調査を受審する予定ですが、文書の内容が法的に適切であるのか不安です。
  内容が適切かどうか、チェックしてもらえませんか。

  A

  文書の内容と運用実態については、内部監査・自己点検の中で問題点を見つけるとよいでしょう。
  あるいは、定期的な見直しの機会を設けている企業もあります。
  内部監査を社内で行うことに不安がある場合は、外部の者（要件を満たす者）を内部監査員に任命する方法もあるでしょう。

  弊所のサポート

  ［QMS・GVP］
  ・工程、責任と権限の確認、明確化
  ・文書の法的適合性のレビュー
  ・内部監査のサポート
  ・改善の助言

  ［QMS適合性調査］
  ・実地調査立会い

  ポイント

  このケースでは、大企業であるために既存のシステムは構築されていましたが、医療機器QMSの文書レビュー・内部監査を行うことにより、問題点の改善につなげることができました。