ご相談事例

• 文書作成・運用

  2019.06.25文書作成・運用

  Q

  第3種医療機器製造販売業者です。以前ネット上でQMSの品質マニュアルの例をダウンロードし、若干肉付けをしたうえで審査を受け、許可を取得しました。が、最低限の文書しかなく、運用ができていません。

  A

  QMS体制の維持は製造販売業許可を維持するための要件です。第3種の場合、許可更新まで運用状態のチェックがされないこともしばしばあります。文書と実態の乖離がないか点検し文書を整備することが望ましいと思います。また、QMS文書に基づき実施が必要な事項ができているかを内部監査で明確にし、改善を図ることも必要です。

  弊所のサポート

  ［QMS］
  ・現状把握、課題抽出（訪問による）
  ・課題への対応計画
  ・内部監査の実施
  ・改善の助言

  ［申請］
  ・更新申請書の作成
  ・実地調査立会い

  ポイント

  ネット上のサンプルを用いて申請した場合、許可は取得できてもその後の運用が全くできていない事例がしばしば見られます。許可取得はゴールではなくスタートです。文書は、法令の要求を満たし必要な事項を盛り込んだものを、会社に見合った形で作り、運用する必要があります。