ご相談事例

• 医工連携

  2019.06.25医工連携

  Q

  当社の技術を活用して、大学病院と共同で医療機器（クラス1相当、滅菌品）の開発を進めています。当社は医療機器製造販売業の許可もなく、経験者もおりませんが、当社が医療機器製造販売業を取得するための要点を教えてください。

  A

  医療機器の製造販売業者になるにあたっては、製造販売業許可の取得が必要です。
  QMS（品質管理監督システム）の体制を整備し、法令の定める要件を満たす者を責任者として配置する必要があります（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者等）
  社内の人員の経歴等を確認し、必要に応じて責任者を確保してください。

  取得した許認可

  ［組織］医療機器製造販売業許可
  ［製品］医療機器製造販売届出

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・現状把握、課題抽出、実施計画

  ［組織］
  ・工程、責任と権限の明確化
  ・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
  ・QMS文書作成
  ・GVP文書の作成
  ・都道府県による体制調査の受審支援（事前準備、実査同席）

  ［製品］
  ・製品標準書作成支援
  ・医療機器製造販売届出 申請書作成、照会対応

  ポイント

  医工連携は、都道府県、地域の公的団体、金融機関等、支援をしている団体がさまざまあります。こうした支援団体を活用しながら進めることも、成功の要因かもしれません。