ご相談事例

• 倉庫業における製品保管

  2019.06.25倉庫（最終製品保管）

  Q

  臨海部で倉庫業・流通加工業を営んでいます。医療機器製造販売業者の方から、輸入する医療機器の一時保管と出荷作業の引き合いが来ています。何らかの許認可が必要でしょうか。

  A

  輸入された製品は倉庫（保管場所）で外観検査や動作試験、日本語の法定表示ラベルの貼付などが行われたうえで、企画に適合する場合に出荷合格となります。
  ご質問のケースは、最終製品を保管する場所に該当し、医療機器製造業登録が必要です。

  取得した許認可

  ［組織］医療機器製造業登録

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・現状把握、課題抽出、実施計画

  ［組織］
  ・医療機器製造業登録申請書作成、提出
  ・実地調査対応

  ［QMS］
  ・受託するプロセスに応じたQMS文書の整備
  ・医療機器のQMSに関するレクチャー
  ・（許可後）製造販売業者による第二者監査をうけるための準備

  ポイント

  倉庫（作業環境）の管理レベルは、製品へのリスクに応じて決定します。QMSの構築・運用が必要です。医療機器製造業登録申請後、申請先都道府県による調査があります。また、クラス２以上の製品の保管場所となる場合は、製造販売元による調査のほか。審査当局（認証機関・PMDA）による調査があります。