ご相談事例

• ソフトウェア（開発受託）

  2019.06.25ソフトウェア開発受託

  Q

  単体で医療機器に該当するソフトウェアの開発を受託することになりました。記録媒体も作製します。設計開発は弊所で管理します。医療機器プログラムの開発経験はありません。どのような許認可を取得する必要がありますか。

  A

  開発の受託と記録媒体の製造・保管のため、医療機器製造業登録を受ける必要があります。医療機器製造業の「責任技術者」の要件を満たす方が現場で製造の管理を行うことになります。
  製造販売業者から開発・製造プロセスのアウトソースを受けている形になりますので、QMS省令に基づいた管理の組織・文書の整備が必要です。

  取得した許認可

  ［組織］医療機器製造業登録

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・現状把握、課題抽出、実施計画

  ［組織］
  ・申請書作成、提出
  ・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
  ・QMS文書案作成支援（文案作成、助言、解説）
  ・実地調査支援（事前準備、実査同席）

  ［製品］
  ・認証基準等説明、適合の助言等
  ・QMS運用サポート
   （実施計画、助言、内部監査など）

  ポイント

  製造業者として適切な範囲でQMSを構築・運用することが必要です。