ご相談事例
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限定第3種
2019.06.25限定第3種
Q
自社で医療機器を開発し、製造は他社に委託する予定です。医療機器は「限定一般医療機器」に該当するもので、それ以外の取扱予定はありません。当社は限定第3種医療機器製造販売業者に該当するそうですが、これはどのようなものでしょうか。
A
「限定一般医療機器」にあたる一般医療機器(=クラス1)のみを製造販売する場合、製造販売業者は「限定第3種」という位置づけになり、通常の第3種医療機器製造販売業者と比べ、QMS省令において適用除外となる箇条が多くなっています。
新規に製造販売業を取得しようとする際は、限定第3種に合わせた文書・運用を考えてゆくことになります。取得した許認可
[組織]医療機器製造販売業許可
[製品]医療機器製造販売届出弊所のサポート
[全般]
・現状把握、課題抽出、実施計画[組織]
・工程、責任と権限の明確化
・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
・QMS文書作成
・GVP文書の作成
・都道府県による体制調査の受審支援(事前準備、実査同席)[製品]
・製品標準書作成支援
・医療機器製造販売届出 申請書作成、照会対応ポイント
文書サンプル等を利用する場合でも、QMSの内容を理解し、自社の組織・工程・製品に見合った内容にする必要があります。