事務所からのお知らせ

• 【リカバリーウェアとよばれているもの】新規参入で見落とされている大事なこと

  2025.09.22

  製造業

  最近「リカバリーウェア」とよばれる衣類が流行しています。

  テレビコマーシャルで大々的に広告しているものもあるので、目にされた方もいらっしゃるかもしれません。

   

  「一般医療機器です」と銘打って、血行促進などの効果を謳っている衣類です。

  リカバリーウェアと呼ばれますが、法的にそのような分類があるわけではありません（何か病気から回復するような印象を与える懸念もあるため、広告時には注意が必要です）

   

  医療機器は「一般的名称」という細かい分類があり、リカバリーウェアとよばれているものは「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という一般的名称です。

  以前から「温熱用パック」という区分で販売されており、法的に不適切な状態でした。

  この状態を是正するべく国が動いて「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という一般的名称が国によって新たに作られました。

  この区分に該当する衣類は、医療機器として規制を受けるので、さまざまな厳しいルールに適合しなければならないのです。

  ところが、どうも誤解（あるいは見落とし）が広がっているようです。

  「鉱物を練り込んで医療機器として届け出をすれば、医療用の効果がうたえる！」
  「医療機器の届出は簡単！」
  「うちも医療用の”認定”をとりたい！」

  まるで医療用という認定マークがあるかのように考えている企業様が多いようです。
  CM等の影響も大きいのでしょう。

  しかし、「認定マーク」のような制度はありません。

  医療機器である以上、計画段階から医療機器の法規制をふまえて開発され、製造、上市、販売、廃棄にいたるまで、医療機器のルールに従う必要があるのです。

  そのために、「基本要件基準」への適合が必須です（法的義務）。
  また、国は業界自主基準への適合も要請しています。

  このあたりが見落とされ（あるいはないがしろにされ）ているケースもあるようです。

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  弊所では、医療機器業界に参入して「長く」「安心して」事業を継続していただけるために、この点も踏まえて助言指導させていただいています。

  詳細はブログに記載しましたのでご覧ください。
  https://ameblo.jp/kodakiki/entry-12924689227.html