事務所からのお知らせ

• 第三種医療機器製造販売業者のQMS文書の整備

  2024.09.04

  製造業

  2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。
  2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります。

   

  最近の弊所へのご相談をみると

  「第三種」医療機器製造販売業者の方が、QMS省令の経過措置終了に対応できていないケースが散見されます。

  経過措置の終了をご存じない方もいらっしゃるようです。

  もし以下に当てはまるようであれば、QMS体制が現行の省令に適合していない可能性があります。

  ✅ 2021年のQMS省令の改正以降、品質管理監督システム基準書やQMSの手順書を改訂していない

  ✅ 「経過措置」が何のことか分からない

  ✅ 管理監督者照査（マネジメントレビュー）を行っていない

  ◆リスク

  ・製造販売業許可更新の際に不適合の指摘を受ける　→改善報告が必要

  ・不適合の内容が製品の市場出荷に直接影響する場合は、「製品回収」となる可能性があります

   

  このような状態でしたら、早急に対応が必要です。
  弊所には、そのような事業者の方からのご相談が続いています。
  現時点の問題を洗い出し、適切に対応できるように、行政書士 小平　直 がサポートしています。

   

  ご相談ください

  弊所では、ごく小規模の医療機器事業者の方を中心にサポートさせていただいています。
  どのような状況であるか、まずはメール（フォーム）から簡潔にお知らせいただけますでしょうか。
  メールでの回答やご相談（面談）などをご提案させていただきます。

  ▼メールでのご相談

  https://iryokiki.jp/contact/