事務所からのお知らせ

• QMS省令の経過措置終了に対応できていない企業様へ

  2024.09.04

  製造業

   

  QMS省令の経過措置終了に伴う文書作成・改訂はお済みですか。

  2021年のQMS省令の改正にともなう「経過措置」は2024年3月25日で終了しました。
  2024年3月26日以降は現行のQMS省令に基づいて、手順書が整備され、運用されている必要があります。

  ・医療機器製造販売業者はすべて対応必須
  ・医療機器製造業者は原則すべて対応必須

  もし
  ・まだ手順書の改訂や、新たに作成すべき手順書の整備ができていない。
  ・手順書をどのように作成・改訂すればよいかわからない。
  ・その状態で業許可更新の時期が近づいている（1年以内）

  このような状態でしたら、早急に対応が必要です。
  弊所には、そのような事業者の方からのご相談が続いています。
  現時点の問題を洗い出し、適切に対応できるように、行政書士 小平　直 がサポートしています。

   

  4月1日からユーザビリティ規格（JIS T62366-1:2022）が適用となりました。

  ・医療機器を製造販売している製造販売業者の方は、対応が必要です。

  　製造販売する医療機器のリスクマネジメントにおいてユーザビリティも考慮することになります。

  未対応の方

  ・医療機器の製造販売業許可更新の調査の際に不備事項として指摘されます（対応しないと更新できません）

  ・クラス２以上の医療機器を製造販売している場合は、QMS適合性調査やサーベイランスにおいて不備事項として指摘されます。

  　不適のまま製造販売している場合、回収の対象にもなり得ます。

  ご相談ください

  弊所では、ごく小規模の医療機器事業者の方を中心にサポートさせていただいています。
  どのような状況であるか、まずはメール（フォーム）から簡潔にお知らせいただけますでしょうか。
  メールでの回答やご相談（面談）などをご提案させていただきます。

  ▼メールでのご相談

  https://iryokiki.jp/contact/