ご相談事例

  • 部材供給

    2019.06.25部材供給

    Q

    一般工業製品向けの部品・パーツの製造・供給を行う企業です。医療機器に組み込まれる部品(それ単独では医療機器ではないもの)の引き合いが来ています。当社では医療機器製造業登録を受けておりません。医療機器製造の許認可が必要でしょうか。

    A

    いわゆる部材供給といわれる業態です。部材を供給するだけであれば医療機器製造業登録など、医療機器の業の許認可は不要です。

    取得した許認可

    なし

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    ・業務内容に関するヒアリングと許認可要否の回答
    ・QMS構築に関する助言