ご相談事例

• 販売業全般

  2019.06.25販売業全般

  Q

  このたび新規事業として、国内で医療機器製造販売業者の製品をディーラーから仕入れ、医療機関に販売・レンタルすることを計画しています。どのような許可が必要でしょうか。

  A

  販売する医療機器が「特定保守管理医療機器」にあたる場合、又は「高度管理医療機器」（クラス３，４）にあたる場合は、「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可」が必要です。許可は営業所ごとに取得する必要があります。管理医療機器（クラス２）にあたり、かつ、特定保守管理医療機器ではない場合は、営業所ごとに「管理医療機器販売業貸与業届」を所管の保健所に提出します。一般医療機器で、かつ、特定保守管理医療機器ではない場合には、とくに許可は必要ありません。

  取得した許認可

  ［組織］高度管理医療機器等販売業許可
  　　　　医療機器修理業許可

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・対象製品の確認、行おうとする業務内容の確認

  ［組織］
  ・現場の確認と指導
  ・高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書作成、提出
  ・医療機器修理業許可申請書作成、提出

  ポイント

  中古品を扱う場合は古物商許可が必要となります。
  サービスの一環として修理を行う場合、行為によっては医療機器修理業許可が必要です。