ご相談事例

• 製造受託

  2019.06.25製造受託

  Q

  医療機器製造販売業許可を有する企業から、医療機器の製造を受託する計画があります。当社はどのような許認可を取得する必要がありますか。また、QMS（品質管理監督システム）についてはどのように対応する必要がありますか。

  A

  製造行為のうち、設計・主たる組立て・滅菌・最終製品の保管に相当する工程を行う製造所は、それぞれ、医療機器製造業登録を受ける必要があります。
  QMS省令に基づいて、体制整備のうえ、適切な運用を行う必要があります。

  取得した許認可

  ［組織］医療機器製造業登録

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・現状把握、課題抽出、実施計画

  ［組織］
  ・医療機器製造業登録申請書作成、提出
  ・実地調査対応

  ［QMS］
  ・既存の業務文書も参考に、医療機器のQMSの文書を作成
  ・受託する工程について、製造販売業者と「取決め書」を締結するための助言
  ・製造販売業者による第二者監査をうけるための準備

  ポイント

  製造業者として適切な範囲でQMSを構築・運用することが必要です。