ご相談事例

• 外国からの輸入

  2019.06.25輸入

  Q

  輸入商社です。ドイツから歯科用医療機器を輸入し国内で販売する予定です。製品の通関後は自社倉庫で保管します。どのような許認可が必要でしょうか。

  A

  海外で製造販売されている医療機器を輸入し日本市場に流通させるにあたっては、医療機器製造販売業許可が必要です。
  また、通関後自社倉庫で受入、品質検査等を行い最終製品を保管するにあたっては、その倉庫について医療機器製造業登録が必要です。
  外国で医療機器の設計開発（クラス1を除く）、主たる組立て、滅菌を行う製造所についても外国製造業者として登録を受ける必要があります。

  取得した許認可

  ［組織］医療機器製造販売業許可
  　　　　医療機器製造業登録
  　　　　外国製造業者登録
  ［製品］医療機器製造販売承認・認証・届出

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・現状把握、課題抽出、実施計画

  ［組織］
  ・（製造販売業・国内製造業）申請書作成、提出
  ・外国製造業者登録申請書作成、提出
  ・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
  ・QMS文書案作成支援（文案作成、助言、解説）
  ・GVP文書案作成
  ・QMS運用支援（計画、実施の助言、内部監査支援など）
  ・実地調査支援（事前準備、実査同席）

  ［製品］
  ・認証基準等説明、適合の助言等
  ・QMS運用サポート
  ・製品標準書作成支援
  ・PMDA/認証機関等 事前相談支援
  ・医療機器製造販売承認/認証/届出 申請書作成、照会対応

  ポイント

  外国の製造所については、日本側が外国製造所に製造を委託している形となります。QMS文書の整備上、プロセスのアウトソースを明確にし、購買管理の対象として管理します。海外製造所については適切なQMSが構築・運用されていることが必要です。