ご相談事例

• ソフトウェア（自社開発）

  2019.06.25製造販売業

  Q

  画像診断用に用いるアプリケーションを開発し、自社で上市しようと考えています。県に相談したところ、これは単体で医療機器にあたるということでした。当社は医療機器製造販売業許可が必要でしょうか。

  A

  単体で医療機器に該当するソフトウェア（プログラム医療機器）をリリースする場合、医療機器製造販売業者にあたるため医療機器製造販売業許可が必要です。設計開発部門が独立した別の場所にあったり、ソフトウェアを記録媒体として流通させたりする場合は、それぞれの事業所について医療機器製造業登録が必要となる場合があります。
  ソフトウェアについては、QMS省令に適合する形で設計開発されていなければなりません（また、JIS T2304も適用。その他必要に応じてIEC規格等を適用する）。そのうえで認証又は承認を取得します。
  医療機器への該当性については、事前に十分にご確認ください。”

  取得した許認可

  ［組織］医療機器製造販売業許可
  管理医療機器販売業届
  ［製品］医療機器製造販売認証

  弊所のサポート

  ［全般］
  ・現状把握、課題抽出、実施計画
  （定期訪問による進捗管理）

  ［組織］
  ・申請書作成、提出
  ・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
  ・QMS文書案作成支援（文案作成、助言、解説）
  ・GVP文書案作成
  ・QMS運用支援（計画、実施の助言、内部監査支援など）
  ・実地調査支援（事前準備、実査同席）

  ［製品］
  ・認証基準等説明、適合の助言等
  ・製品標準書作成支援
  ・医療機器製造販売認証申請書作成、照会対応
  ・QMS運用サポート
  （実施計画、助言、内部監査など）
  ・QMS適合性調査事前準備、実査準備

  ポイント

  医療機器の機能の明確化、類似医療機器との比較などが必要となります。

  類例

  ［概要］
  ・医療用ソフトウェアに該当する医療機器の開発を企画
  ・製品の機能等が未確定の状況ながら、今後の製品の開発、補助金等の関係で、先に業許可取得を企図

  ［対応］
  ・QMSに基づく設計開発のため、教育訓練、基準解説などを弊所で実施
  ・QMS文書、GVP文書の作成
  ・第2種医療機器製造販売業許可を申請、実地調査対応