事務所からのお知らせ
-
プログラム医療機器や製品開発の落とし穴（最近の事例から）
2024.09.04
製造販売業
本日は、最近のご相談事例から、留意点をご案内します（事例をアレンジしたものであり実際の事例とは異なります）◆研究開発が終わり、試作品ができた！ いざ申請だ！ ・・・？
よくあるご相談です。
医療機器の開発（プログラム医療機器も含む）を行っている企業様が、試作品までお造りになった時点で「医療機器の申請」を希望されるケースです。医療機器の申請（承認申請、認証申請）や製造販売届は、QMS省令に基づいて適切な製品実現計画・リスクマネジメント・設計開発のプロセスを進めていることが必須です。
ご相談をいただく企業様の中にはQMS省令についてご存じでない方も珍しくありません。
このようなケースでは、私の方で現状までの経緯をよくお伺いし、不足事項の洗い出し、承認や認証・届出までの道筋について検討します。
◆QMS省令にのっとった製品実現の必要性
「QMS省令にのっとった製品実現計画・リスクマネジメント・設計開発のプロセスが必要である」ということにご留意をいただければと思います。
また、すべての医療機器は「基本要件基準に適合していることが前提となります。
もしこの点について意識せずに開発を進めていらっしゃる場合は是非弊所にご相談ください。
製品の計画段階で行うべきことから設計開発、承認や認証の申請までの道筋についてお話しし、その体制整備についてもサポート可能です。
（体制構築のコンサルティング）
▼ご相談
医療機器の開発を進める場合、初期段階で法令の規制についてよく理解しておくことが肝要です。
まずは下記のフォームからご相談ください。・無料メール相談 の際、ZOOM相談又はコンサルティングなど、適切な方法をご提案します。
